药审改革拉开序幕 新药研制公司受益

未来具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得坚实的成长土壤。目前有重磅新药待批的恒瑞药业、科伦药业、华海药业等公司将颇具看点。
日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》 （以下简称140号文）以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。这在市场看来是药品审批注册即将改革的信号。尤其是140号文，在药企、临床研究机构等看来，将让中国临床试验买入新时代。140号文提出，要严惩注册申报造假行为、加快临床急需药的审批等，这无疑对即将有新药上市的制药公司是一个重大利好！
加快临床急需药审批
140号文加大了处罚的力度：核查人员在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准；发现有临床数据弄虚作假的，依据有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入"黑名单"向社会公开相关信息；临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。
不过，同时，140号文也提出，要加快临床急需药的审批。
140号文的发布拉开了药审改革的序幕。市场人士指出，药品审批注册改革旨在加快解决药品注册申请挤压的问题，从长远来看，药审改革有利于净化仿制药、新药审批环境，有效提升药品审批进度。
有券商医药行业研究员认为，140号文不仅对药品的质量提出了严格要求，也对注册申报造假行为给予了严惩规定。这次征求意见在提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进医药行业的优胜劣汰。因此，在政策的推动下，未来具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得坚实的成长土壤。目前有重磅新药待批的恒瑞药业、科伦药业、华海药业等公司将颇具看点。
利好拥有新药公司
140号文件的发布，显然利好哪些有新药等着审批的公司。其中就有方盛制药，方盛制药1.1类抗癌新药获批临床，目前办理状态更新为"制证完毕-已发批件"。据查，该品种为注射用迪安替康钠，属于1.1类化学新药，用于抗肿瘤。
恒瑞医药的新药也将步入成熟期。未来数年恒瑞医药大股东恒瑞医药集团的新药将集中上市，步入收成期。阿帕替尼通过专家审评已於2014年底获批，该药主要用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向治疗中唯一一个口服给药制剂。长效G-CSF正处於三合一审评阶段，一旦评审结束即可申请上市。群益证券指出，阿帕替尼、长效GCSF潜在市场空间均超过20亿，预计上市後将对业绩?生重大贡献。
2013年以来，科伦药业增加研发项目上的投入，全面推进高端药物产品线的研发，主要攻克抗肿瘤、抗乙肝病毒（HBV）、精神及神经系统疾病、糖尿病治疗药物及适宜公司发展的专科用药等领域。在品牌仿制药方面，科伦共有121个高附加值品种在研，其中59个有首仿机会。
华海药业公告称，公司与军事医学科学院毒物药物研究所合作开发的抗抑郁新药产品盐酸羟呱吡酮已获得药监局颁发的药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。盐酸羟呱吡酮是目前国内首个获得临床研究批件的SPARI类(5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂)的化药1.1类抗抑郁药，该药靶标机制新颖明确，具有强效广谱、起效快速、兼有促认知作用、无性功能障碍等优势，已获中、美、日专利授权。国泰君安指出，该药若能成功上市,有望成为抗抑郁领域的重磅品种。根据此前公告的与军科院的合作框架,预计公司将在更多中枢神经系统药物开发项目中有所投入。