科伦药业(002422)达泊西汀生产申报受理 制剂板块即将进入收获期
2018-02-09 00:00:00 华金证券
投资要点
事件：公司开发的化学药品"盐酸达泊西汀片"生产申请获国家食品药品监督管理总局注册受理。
达泊西汀国内首仿，竞争格局良好：达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，用于18 岁以上患者早泄的治疗。根据样本医院的数据，2012-2017 年期间，我国早泄药物的销售额稳定增长，复合年增长率接近16%。目前国内用于男性早泄治疗的药物主要是他达拉非、西地那非（伟哥）、达泊西汀、阿扑吗啡和伐地那非，其中他达拉非和西地那非市场份额最大，占据了90%左右的市场。达泊西汀当前的市场份额还不高（2017Q3 为8.39%），但自2013 年国内正式销售以来，该产品的市场份额和销售额均迅速增长，未来仍有望保持较高的增速。阿扑吗啡在达泊西汀之后上市，2014 年开始正式在国内进行销售，但上市以来市场份额的增长相对缓慢，2017 年更是出现下滑，仅为0.12%；而伐地那非近年的市场份额则出现断崖式下降，从2012 年的14.33%降至2017Q3 的0.10%，未来可能继续下降甚至停止销售。从单价的角度看，2012 年以来他达拉非和西地那非的价格持续下降，降幅分别在30%和10%左右，而达泊西汀自上市以来价格一直非常稳定，也反映了该产品的强市场竞争力。虽然随着仿制药的上市，未来达泊西汀的价格也会有所松动，但中短期内还不会出现剧烈波动。总体来看，达泊西汀的竞争格局较为乐观，仍有不小的增长潜力。根据样本医院的数据，现阶段国内达泊西汀仅阿尔扎一家公司进行生产，科伦药业是国内首家通过生物等效性研究并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。紧随其后的是山东华铂凯盛生物科技有限公司，也已完成了生物等效性研究，但综合资金、销售渠道等多方面的因素，科伦药业的竞争力仍更胜一筹，而其余在研的公司进度会更慢一些。综合来看，公司达泊西汀的产品质量、研发进度、竞争格局都很好，该产品上市后将进一步增厚公司的业绩。
三大板块稳步推进，经营有望持续向好：公司制剂业务包括仿制药和新药两大板块，共有上百个项目在推进。达泊西汀是公司2018 年首个申报生产的仿制药。根据公司的研发管线，在2017 年帕瑞昔布等仿制药上市的基础上，2018 年开始公司每年将有多个仿制药品种陆续上市，实现良性循环。公司新药的进展相对仿制药略慢一些，目前进展最快的是EGFR 单抗，已经启动临床III 期试验。除了制剂业务以外，公司一直是国内大输液领域的龙头企业，市场份额超过30%，紧随其后的是石四药，市场份额在10%左右。公司在已持有石四药14.17%股份的基础上，又于2017 年继续购买石四药股份，累计达到20.05%，进一步巩固了公司在大输液行业的地位。目前国内大输液市场已经趋于饱和，增速在5%左右，未来公司大输液板块的业绩弹性不会特别大，为公司提供稳定的现金流。公司另一块重点业务--抗生素原料药主要包括硫红、7-ACA 和青霉素工业盐三大类产品，由于在新疆设厂并从哈萨克斯坦进口原料，公司的成本优势明显。同时公司也持续投入资金改造环保设备，目前环境污染问题已经基本可控，未来将继续改善，故而在当前环保严监管的背景下，公司的优势得到进一步放大。受益于成本优势，公司已经在硫红市场站稳脚跟，生产线也已满产，目前该产品市场格局相对稳定，竞争环境良好；7-ACA 项目由于竞争对手是健康元、石药集团等资本雄厚的上市公司，市场竞争较为激烈，公司现阶段仍维持在50%左右的产能，这种竞争格局仍将持续一段时间；青霉素工业盐市场竞争不如7-ACA 激烈，公司的生产线也有望在近年满产。整体来看，公司三大板块中起步最晚的制剂板块也已步入正轨，各业务布局基本完成，未来将逐步释放业绩。
投资建议：我们预测公司2017 年至2019 年每股收益分别为0.52、 0.63 和0.81元。基于（1）大输液业务市场格局相对稳定，公司继续购买石四药股权以后市场龙头地位进一步巩固，经营情况良好（2）原料药板块公司受益于低成本优势，硫红项目竞争力强、青霉素工业盐项目的竞争格局也有望进一步改善（3）制剂板块在研产品线丰富，未来几年将陆续有新产品上市，持续贡献业绩，我们给予公司增持-B 评级。
风险提示：研发风险，市场竞争加剧，政策风险。
事件：公司开发的化学药品"盐酸达泊西汀片"生产申请获国家食品药品监督管理总局注册受理。
达泊西汀国内首仿，竞争格局良好：达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，用于18 岁以上患者早泄的治疗。根据样本医院的数据，2012-2017 年期间，我国早泄药物的销售额稳定增长，复合年增长率接近16%。目前国内用于男性早泄治疗的药物主要是他达拉非、西地那非（伟哥）、达泊西汀、阿扑吗啡和伐地那非，其中他达拉非和西地那非市场份额最大，占据了90%左右的市场。达泊西汀当前的市场份额还不高（2017Q3 为8.39%），但自2013 年国内正式销售以来，该产品的市场份额和销售额均迅速增长，未来仍有望保持较高的增速。阿扑吗啡在达泊西汀之后上市，2014 年开始正式在国内进行销售，但上市以来市场份额的增长相对缓慢，2017 年更是出现下滑，仅为0.12%；而伐地那非近年的市场份额则出现断崖式下降，从2012 年的14.33%降至2017Q3 的0.10%，未来可能继续下降甚至停止销售。从单价的角度看，2012 年以来他达拉非和西地那非的价格持续下降，降幅分别在30%和10%左右，而达泊西汀自上市以来价格一直非常稳定，也反映了该产品的强市场竞争力。虽然随着仿制药的上市，未来达泊西汀的价格也会有所松动，但中短期内还不会出现剧烈波动。总体来看，达泊西汀的竞争格局较为乐观，仍有不小的增长潜力。根据样本医院的数据，现阶段国内达泊西汀仅阿尔扎一家公司进行生产，科伦药业是国内首家通过生物等效性研究并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。紧随其后的是山东华铂凯盛生物科技有限公司，也已完成了生物等效性研究，但综合资金、销售渠道等多方面的因素，科伦药业的竞争力仍更胜一筹，而其余在研的公司进度会更慢一些。综合来看，公司达泊西汀的产品质量、研发进度、竞争格局都很好，该产品上市后将进一步增厚公司的业绩。
三大板块稳步推进，经营有望持续向好：公司制剂业务包括仿制药和新药两大板块，共有上百个项目在推进。达泊西汀是公司2018 年首个申报生产的仿制药。根据公司的研发管线，在2017 年帕瑞昔布等仿制药上市的基础上，2018 年开始公司每年将有多个仿制药品种陆续上市，实现良性循环。公司新药的进展相对仿制药略慢一些，目前进展最快的是EGFR 单抗，已经启动临床III 期试验。除了制剂业务以外，公司一直是国内大输液领域的龙头企业，市场份额超过30%，紧随其后的是石四药，市场份额在10%左右。公司在已持有石四药14.17%股份的基础上，又于2017 年继续购买石四药股份，累计达到20.05%，进一步巩固了公司在大输液行业的地位。目前国内大输液市场已经趋于饱和，增速在5%左右，未来公司大输液板块的业绩弹性不会特别大，为公司提供稳定的现金流。公司另一块重点业务--抗生素原料药主要包括硫红、7-ACA 和青霉素工业盐三大类产品，由于在新疆设厂并从哈萨克斯坦进口原料，公司的成本优势明显。同时公司也持续投入资金改造环保设备，目前环境污染问题已经基本可控，未来将继续改善，故而在当前环保严监管的背景下，公司的优势得到进一步放大。受益于成本优势，公司已经在硫红市场站稳脚跟，生产线也已满产，目前该产品市场格局相对稳定，竞争环境良好；7-ACA 项目由于竞争对手是健康元、石药集团等资本雄厚的上市公司，市场竞争较为激烈，公司现阶段仍维持在50%左右的产能，这种竞争格局仍将持续一段时间；青霉素工业盐市场竞争不如7-ACA 激烈，公司的生产线也有望在近年满产。整体来看，公司三大板块中起步最晚的制剂板块也已步入正轨，各业务布局基本完成，未来将逐步释放业绩。
投资建议：我们预测公司2017 年至2019 年每股收益分别为0.52、 0.63 和0.81元。基于（1）大输液业务市场格局相对稳定，公司继续购买石四药股权以后市场龙头地位进一步巩固，经营情况良好（2）原料药板块公司受益于低成本优势，硫红项目竞争力强、青霉素工业盐项目的竞争格局也有望进一步改善（3）制剂板块在研产品线丰富，未来几年将陆续有新产品上市，持续贡献业绩，我们给予公司增持-B 评级。
风险提示：研发风险，市场竞争加剧，政策风险。
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