医药行业-《"十三五"国家药品安全规划》点评

       投资建议。
    《规划》从研发、生产到监管环节保障药品安全,继续推进仿制药一致性评价,完善药品和器械技术标准,将一步提升产品质量;实行优先审评审批政策,鼓励技术创新,利好创新药、高端仿制药和创新医疗器械龙头企业,建议关注恒瑞医药(600276)、华海药业(600521)、翰宇药业(300199)、乐普医疗(300003)等。
    要点。
    事件:2月21日,国务院印发《"十三五"国家药品安全规划》(以下简称《规划》),提出加快建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,保障人民群众用药安全。
    1.改革审评审批制度,鼓励企业创新
    在研发环节,《规划》提出对具有明显临床价值的创新药及临床急需药品,拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批。
    自2015年国家开展临床核查以来,通过撤回或不予批准的方式,处理了绝大部分积压的药品受理号,优先审评审批的政策改革将进一步加快具有临床价值的新药和临床急需药品的研发上市,降低药品研发的时间成本,延长药品的生命周期,我们认为政策利好研发实力强、创新药储备品种多的企业。2014年国家就已经出台《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,为拥有核心技术专利和技术水平国际领先的创新医疗器械设置特别审批通道,《规划》延续此前的政策方向,医学影像产品、体外诊断产品和植入介入产品等高端医疗器械仍将持续受益于审评政策的改革。
    2.推进一致性评价,完善技术标准,提升产品质量
    在生产环节,《规划》提出推进已上市批件的仿制药质量和疗效一致性评价,通过细化落实医保支付、企业技术改造等支持政策,有效解决临床试验资源短缺问题,鼓励企业开展一致性评价。《规划》还提出完善技术标准和技术指导原则,提高化学药品、生物制品和中药(材)等技术标准,建立药品标准淘汰机制,提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。
    2016年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后,人体生物等效性试验、参比制剂选取等各项细则相继出台,随着药物临床试验机构的放开,仿制药一致性评价正有条不紊推进,首批要求在2018年完成一致性评价的289个品种中,大约涉及19,715个批文,2,028家厂家,占全国4,800家药企的42.3%,若能顺利完成,有望大幅提升药品质量,此外药品和器械标准的提高,将提升行业的准入门槛,研发实力强、掌握关键技术、具备行业标准制定实力的企业将受益。
    3.加强全程监管,强化现场检查
    在监管环节,《规划》提出严格规范药品和器械的研制生产经营使用行为,加强临床试验监督检查,完善企业生产工艺变更报告制度,加强冷链运输贮存质量监管;加大注册检查、飞行检查和境外检查频次,加大对高风险品种的抽验力度,扩大抽验覆盖面。
    国家监管部门对药品和器械企业监管力度持续加大,2016年CFDA共收回药品GMP证书67张;在器械领域,2016年已完成飞检51家国内器械生产企业,多家企业被停产或要求整改。相信未来药品和器械行业的监管高压态势仍将持续,众多的不规范经营的企业将遭到淘汰。
    风险提示:政策不达预期。