进口替代加速 医疗器械产业具备较高投资价值
2017-09-27 00:00:00 上海证券报
●医疗器械板块是医药产业中的朝阳产业，同时我国也是全球第二大医疗器械消费市场，但从器械消费占比角度看，我国仅为发达国家的40%。从产业结构角度看，我国整体处于全球产业链的中低端。在政策引导下，随着国产中高端产品的技术突破和使用普及，我国医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。
●从二级市场表现看，目前医疗器械板块估值处于近3年来的历史低位区域。从行业角度看，近年来医疗器械龙头企业不断实现技术突破、业绩兑现确定性较高，且医保控费等因素更有利于国产医疗设备的遴选和采购，医疗器械板块在当前时点具备较高投资价值。
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医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料等器具，包括配套使用的软件。2015年全球医疗器械市场规模约为3710亿美元，据预测，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，并达到近5300亿美元的规模，其中体外诊断、心脏病学和影像诊断为市场规模排名前三位的领域。
我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，2015年国内市场规模已超3000亿元，占全球市场规模的8%。医疗器械是医药产业中增速最快的细分领域，根据IMS数据，目前全球医疗器械行业的复合增速约为6%，亚太地区市场增速约为10%，市场规模在550亿美元至600亿美元之间，而我国已成为亚太地区医疗器械市场增速最快的国家，近3年的复合增速达21.91%，预计未来5年仍可保持年均15%至18%左右的增速。
目前国内医疗器械销售终端约70%来自医院市场，零售及电商渠道合计占比30%。由于相关基础学科和制造工艺的不足，我国医疗器械产业仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，在医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域60%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%至20%之间；在体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。
高端医疗器械主要包括CT、核磁等大型诊疗设备，以及人工关节、晶体、起搏器、支架、心脏瓣膜等其他高分子耗材，单品价值高、制造工艺复杂，对质量和功能的稳定性具有较高要求。在我国，当某种医疗器械（尤其是高值耗材）获得医生和患者认可后，通过这一渠道销售配套或同品牌器械产品的壁垒将显著下降，而大部分器械的使用、维护、产品升级都需要生产商或流通商持续提供服务，因此医疗器械的品牌和渠道具有很强的共用性与排他性。此外，监管层面对III类高风险医疗器械的监管要求更高，产品的注册上市成本高昂。
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中高端医疗器械仍然依赖进口，我国尚处产业链低端环节。中国医疗器械的总体水平与国际先进水平大约相差约10年至15年，中高端产品及关键零部件主要依赖进口。据海关统计数据，2015年我国医疗器械出口额为211.70亿美元，进口额为173.19亿美元，出口产品中按摩器具、医用导管和插管及药棉、纱布、绷带的金额最高，进口产品多以中高端的大型医疗设备和高值耗材为主。此外，在我国医疗器械进出口市场，约30%至40%的产品或其主要构成部分是在中国生产，先出口至海外再进口到中国进行销售，国内主要承担了产业链上相对低附加值的环节，核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中。
整体市场集中度偏低，长三角、珠三角已初具集群规模。我国共有1.4万家医疗器械生产企业，90%以上为规模在2000万元以下的中小企业，年产值过亿元的企业仅为300至400家左右，行业集中度较低。从生产企业数量角度看，具有一定技术壁垒的III类医疗器械企业占比仅为15%至17%，由于行业本身是典型的资本和技术密集型产业，小而散的企业格局难以承担研发和费用推广压力，导致企业的研发力量薄弱，产业集群难以有效形成。目前，在政策引导和当地产业资本、工业制造的带动下，我国长三角、珠三角已具备一定规模的基础和技术优势，但相比海外的产业聚集水平仍有较大差距。
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我们判断随着高端医疗器械行业的技术创新及进口替代趋势的显现，行业高速增长的逻辑将主要有以下四大要素驱动。
其一，老龄化、人均收入和医保支付水平的提升将持续释放医疗卫生消费需求。2015年我国60岁及以上人口已达2.22亿，占总人口比重为16.15%，预计该比例在2020年将超过17%，2025年该比例将超20%，并进入超老龄化社会，老龄化程度的不断加深将直接推动医药消费的结构性增长。随着城镇化水平的提升、人均收入水平的快速增长以及医保支付水平的提升，居民对医疗器械的负担能力明显提升，医疗消费需求将持续释放。
其二，医疗卫生GDP占比及医疗器械消费占比均有较大提升空间。2014年美国医疗卫生支出占GDP的比例已达17.1%，法国、德国、加拿大等国家均在10%以上，我国尽管医疗卫生支出占GDP比重略有上升，但目前该比例仅为5.6%，分别比日本和韩国低了4.68%和1.82%，未来仍有较大的提升空间。若未来5年我国医疗卫生支出的GDP占比能够提升2.5个百分点，则医药市场规模将直接翻倍。此外，从消费结构看，全球医疗器械和药品的消费额比例大约为1:1，而由于我国医疗器械起步较晚，医疗器械消费占整个医药市场的比例仅为17%左右，预计未来5年至少还有5%左右的提升空间，对应有超3000亿元的市场增量空间。
其三，财政支持不断加大，基层市场和民营医院带来医疗器械市场扩容。近年来我国财政卫生支出比重不断加大，2017年1至8月财政医疗卫生支出累计约为1.03万亿元，同比增长15.40%，高于同期公共财政支出增速2.3个百分点。在2010年至2017年8月期间，我国医疗卫生支出的公共财政占比已由5.30%提升至7.84%，提升了2.54个百分点，医疗健康产业的财政支持力度不断加大。推进分级诊疗、鼓励社会资本办医是我国进一步深化医改、提升医疗资源配置效率的有效手段，配备中高端设备并增强专业医护技能是提升基层和民营医疗市场医疗服务水平、引导患者分流的主要模式，而国产高端医疗器械凭借性价比优势和政策导向将获得明显的发展机遇。
其四，国产医疗设备在技术研发和产品性能上不断突破，在市场扩容和产品升级换代中不断提高市场份额。随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破了多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已逐步在临床开启或实现了进口替代，以乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃等为代表的国产医疗器械厂商的产品质量和性能已逐步被市场认可，且企业凭借较高的性价比和逐步升级的售后服务不断塑造品牌，国产医疗设备与进口品牌的差距正在逐步缩小。
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国产中高端医疗器械的进口替代之路在新一轮医改启动时就已开启。综合分析，我们判断进口替代实现的前提是国产医疗设备的技术突破，核心催化是政策端的强势破冰，通过鼓励创新、加速审评、规范行业及支持使用国产医疗设备的采购使用等政策组合拳，一方面提高了国产品牌的创新制造水平，另一方面通过格局重塑为国产设备提供入场券。
为提高医疗器械创新能力和产业化水平，去年发布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》，将高性能医疗器械列为高端装备创新工程的11个重点领域之一，具体包含数字影像、临床检验、先进治疗、植介入器械及材料、健康监测设备等5大类。此外，《中国制造2025重点领域技术路线图》将生物医药和高性能医疗器械列为医疗领域先进制造的两大方向，其中的路线图提出，到2030年，我国医疗器械产业规模要达到3万亿元，并完成1万亿元的出口目标，这就意味着未来15年该行业至少将保持约16.39%的复合增速。
作为健康产业蓝图范本的《“健康中国2030”规划纲要》，明确指出“加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”，并提出“到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨”的目标。多项政策文件护航，为我国医疗器械市场发展指引了方向。
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为鼓励医疗器械行业健康发展，我国在创新医疗器械特别审批程序办法中，特设了专项医疗器械快速审评通道，即“绿色通道”，一般可加速医疗器械企业上市进程3至6个月。进入该目录的产品需依法具有核心技术发明专利，产品属国内首创，而且国际领先，具有显著的临床应用价值，且需要产品基本定型。从2014年法规执行至今，整体通过率约为20%，间接反映出该绿色通道的价值。
从2014年至今，在创新医疗器械特别审批通过的产品中，心血管植介入器械占比最高，包括雅培、华安、乐普的完全可降解支架，先健科技的左心耳封堵器等产品，这表明心血管器械领域市场空间广阔，技术更新不断加速，资本和技术密集的趋势明显。此外，体外诊断和医学影像领域也涌现较多创新型医疗器械产品，“绿色通道”的设置将加速医疗器械领域的技术创新和产品替代，有利于提高行业整体的研发水平。
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为鼓励国产医疗设备发展、优化资源配置并降低检查费用，全国及主要省市卫计委均反复提倡使用国产医疗设备，在新增配置时鼓励优先考虑采购国产设备。从当前招标采购趋势来看，未来我国有望逐步弱化国产与进口的区别，更加注重产品质量和性能。我们判断，随着国产医疗器械厂商逐步突破技术壁垒，在产品性能和质量上与外资品牌不存在本质差异时，中高端国产产品有望凭借更高的性价比和更优的招标采购政策，稳步走上进口替代之路，国产医疗器械增速将高于行业整体水平，市场份额也将不断提升。
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把握后发优势，技术突破后的产品创新是进口替代的前提。2004年之前，国内冠脉支架基本处于进口垄断状态，国产冠脉支架仅处于技术起步。在此阶段，尽管国产厂家在进入壁垒较低的金属裸支架领域已有产品上市，但由于金属裸支架的再狭窄率较高、性价比不高，国内接受度较低。结合国际产品研发经验，微创和乐普积极开展第二代药物洗脱支架的研发，并分别于2004年和2005年推出上市。
价格是支架行业进口替代的利器。相比于强生、美敦力的支架产品，国产支架售价基本是同类进口产品的1/2至1/3。伴随着心血管市场的快速增长，国产支架在近10年的时间里实现了进口替代，约70%的市场份额已被国产品牌占领。最早进入国内市场的强生在2011年也退出了中国的支架市场。
技术创新是保持竞争优势的关键。现阶段二代药物洗脱支架的市场竞争已较为激烈，市场份额相对稳定，对应趋势性新品第三代完全可降解支架的研究成为未来市场份额变动的关键性因素。雅培的Absorb支架已于2012年获得CE认证，2016年获得FDA认证，在60多个国家上市销售。目前国内的乐普、华安、微创、先健等均针对可降解支架开展了大量研究，其中乐普的可降解支架的临床进展及审批进度最为靠前。
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性价比依然关键，但提升产品质量比降价更加关键。目前我国医疗器械研发不断获得突破，创新医疗器械审评以及健康中国等政策指引不断为提升我国产业研发注入动力，过去依赖仿制和技术改造的产品研发模式早已淘汰，且外资品牌也通过合资建厂、技术输出等模式不断降低生产成本。在招标降价的长期压力下，唯有具备更高技术附加值的产品才能维持享受更高的产品溢价和政策支持。目前我国主要医疗器械厂商的研发投入快速增长，但其占比和投入规模相比外资企业仍有一定差距。
模式创新解决医院痛点，建立长期合作盈利机制。随着医改进入攻坚期，医院市场由于药品零加成以及医保控费等政策的影响力日渐明显，在现阶段能够通过模式创新为医院降低成本、提升效率的企业有望从医院端直接获益。目前国内第三方医学诊断、独立影像中心、独立血透中心、远程医疗及设备金融租赁等模式层出不穷，通过模式创新和机制设计来实现共赢是加速需求释放、快速变现空间的有效途径。
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医疗器械板块是医药产业中的朝阳产业，同时我国也是全球第二大医疗器械消费市场，但从器械消费占比角度看，我国仅为发达国家的40%。从产业结构角度看，我国整体处于全球产业链的中低端。在政策引导下，随着国产中高端产品的技术突破和使用普及，我国医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。
从二级市场表现看，目前医疗器械板块估值处于近3年来的历史低位区域。从行业角度看，医疗器械龙头企业近年来不断实现技术突破、业绩兑现相对确定性高，且医保控费等因素更有利于国产医疗设备的遴选和采购，医疗器械板块在当前时点具备较高投资价值。基于以上分析，我们首次给予医疗器械行业“强于大市”评级。
根据“空间+技术+模式”三大维度，我们自上而下梳理后认为以下领域中的细分市场已率先开启进口替代之路：1，IVD领域：化学发光。化学发光是海外市场免疫诊断的主流，当前国产化率仅为5%至10%，技术升级叠加进口替代的国产品牌化学发光市场在未来5年预计将保持32.95%的复合增速。2，医学影像：DR。随着基层市场和民营医院对中高端设备采购需求的提升，以及三级医院在医保控费压力下对高性价比产品的青睐，预计国产高端DR将保持年均10%至15%的增长，成为放射影像领域成长最快、规模最大的产品线。3，心血管器械及外科器械：起搏器和腔镜吻合器。国内起搏器市场需求受制于价格和支付能力尚未有效释放，目前随着国产品牌的崛起，有望复制冠脉支架的进口替代之路，同时建议关注有望实现国际引领的完全可降解支架。腔镜吻合器由于技术要求较高，形成了“外资主导，内资为辅”的竞争格局，目前以乐普旗下宁波秉琨为代表的企业在技术突破后已快速开启进口替代。4，血透。我国血透治疗渗透率仅为15%，随着大病医保的推进以及血透中心建设的加快，千亿元市场需求有望释放，宝莱特等企业的“血透设备+透析耗材+渠道+医疗服务”的全产业链发展模式将加速市场需求变现。综合以上分析，在个股层面我们重点推荐乐普医疗、安图生物和迈克生物，同时建议关注万东医疗及宝莱特。
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乐普医疗：业绩高速增长看好长线投资价值
目前公司双腔起搏器已在13个省市完成招标、27个省份完成病例植入，市场推广良好，有望逐步开启进口替代。可降解支架申报已获受理，目前临床数据良好，获批上市是大概率事件，雅培事件或将一定程度推迟获批时间、增加推广费用，但相应公司产品将获得更高的市场份额和更长的生命周期，且有望成为公司国际化路径的敲门砖。左心耳封堵器为治疗房颤的创新性技术，目前一年临床随访工作已基本完成，正在进行随访数据的整理工作，有望成为下一个重磅新品。
公司是我国心血管领域龙头企业，业绩快速增长，符合市场预期。公司具备较高的业务整合和渠道协同能力，心血管全产业链布局不断完善，维持“买入”评级。
安图生物：化学发光增长迅猛业绩向上趋势明确
随着新投放仪器不断放量和新增仪器加速增长，我们预计试剂销售增速有望提速，全年预计可实现70%以上的高增速。此外，公司磁微粒发光仪器新产能年底前预计可以投产，将满足长期发展需求。
目前微生物质谱市场仍然掌握在外资企业手中，公司的微生物鉴定飞行时间质谱预计将在今年下半年开始销售，菌库数量已达1500项。我们认为微生物质谱和流水线是公司即将上市的两大战略性产品，将带来2018年至2019年业绩增长的大幅加速。此外，上半年公司研发费用投入约为0.67亿元，同比增长49%，在如此高投入下取得业绩高增长，殊为不易。维持“买入”评级。
迈克生物：自产试剂高速增长产品渠道稳步推进
公司为国产化学发光领域的有力竞争者之一，逐步推进整体打包和渠道资源整合，长期增长空间可观。上半年公司新增广东瑞华、北京迈克两家区域渠道平台，预计打包医院覆盖数也有相应增长。我们认为公司的短期增长主要受益于渠道资源整合带动产品放量，公司优秀的渠道资源筛选和整合能力将持续显现。我们预计随着分子、血球、发光等品种不断丰富，海外认证和营销网络建设取得进展，公司自产业务将迎来更好的增长机遇。维持“买入”评级。
●从二级市场表现看，目前医疗器械板块估值处于近3年来的历史低位区域。从行业角度看，近年来医疗器械龙头企业不断实现技术突破、业绩兑现确定性较高，且医保控费等因素更有利于国产医疗设备的遴选和采购，医疗器械板块在当前时点具备较高投资价值。
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医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料等器具，包括配套使用的软件。2015年全球医疗器械市场规模约为3710亿美元，据预测，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，并达到近5300亿美元的规模，其中体外诊断、心脏病学和影像诊断为市场规模排名前三位的领域。
我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，2015年国内市场规模已超3000亿元，占全球市场规模的8%。医疗器械是医药产业中增速最快的细分领域，根据IMS数据，目前全球医疗器械行业的复合增速约为6%，亚太地区市场增速约为10%，市场规模在550亿美元至600亿美元之间，而我国已成为亚太地区医疗器械市场增速最快的国家，近3年的复合增速达21.91%，预计未来5年仍可保持年均15%至18%左右的增速。
目前国内医疗器械销售终端约70%来自医院市场，零售及电商渠道合计占比30%。由于相关基础学科和制造工艺的不足，我国医疗器械产业仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，在医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域60%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%至20%之间；在体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。
高端医疗器械主要包括CT、核磁等大型诊疗设备，以及人工关节、晶体、起搏器、支架、心脏瓣膜等其他高分子耗材，单品价值高、制造工艺复杂，对质量和功能的稳定性具有较高要求。在我国，当某种医疗器械（尤其是高值耗材）获得医生和患者认可后，通过这一渠道销售配套或同品牌器械产品的壁垒将显著下降，而大部分器械的使用、维护、产品升级都需要生产商或流通商持续提供服务，因此医疗器械的品牌和渠道具有很强的共用性与排他性。此外，监管层面对III类高风险医疗器械的监管要求更高，产品的注册上市成本高昂。
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中高端医疗器械仍然依赖进口，我国尚处产业链低端环节。中国医疗器械的总体水平与国际先进水平大约相差约10年至15年，中高端产品及关键零部件主要依赖进口。据海关统计数据，2015年我国医疗器械出口额为211.70亿美元，进口额为173.19亿美元，出口产品中按摩器具、医用导管和插管及药棉、纱布、绷带的金额最高，进口产品多以中高端的大型医疗设备和高值耗材为主。此外，在我国医疗器械进出口市场，约30%至40%的产品或其主要构成部分是在中国生产，先出口至海外再进口到中国进行销售，国内主要承担了产业链上相对低附加值的环节，核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中。
整体市场集中度偏低，长三角、珠三角已初具集群规模。我国共有1.4万家医疗器械生产企业，90%以上为规模在2000万元以下的中小企业，年产值过亿元的企业仅为300至400家左右，行业集中度较低。从生产企业数量角度看，具有一定技术壁垒的III类医疗器械企业占比仅为15%至17%，由于行业本身是典型的资本和技术密集型产业，小而散的企业格局难以承担研发和费用推广压力，导致企业的研发力量薄弱，产业集群难以有效形成。目前，在政策引导和当地产业资本、工业制造的带动下，我国长三角、珠三角已具备一定规模的基础和技术优势，但相比海外的产业聚集水平仍有较大差距。
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我们判断随着高端医疗器械行业的技术创新及进口替代趋势的显现，行业高速增长的逻辑将主要有以下四大要素驱动。
其一，老龄化、人均收入和医保支付水平的提升将持续释放医疗卫生消费需求。2015年我国60岁及以上人口已达2.22亿，占总人口比重为16.15%，预计该比例在2020年将超过17%，2025年该比例将超20%，并进入超老龄化社会，老龄化程度的不断加深将直接推动医药消费的结构性增长。随着城镇化水平的提升、人均收入水平的快速增长以及医保支付水平的提升，居民对医疗器械的负担能力明显提升，医疗消费需求将持续释放。
其二，医疗卫生GDP占比及医疗器械消费占比均有较大提升空间。2014年美国医疗卫生支出占GDP的比例已达17.1%，法国、德国、加拿大等国家均在10%以上，我国尽管医疗卫生支出占GDP比重略有上升，但目前该比例仅为5.6%，分别比日本和韩国低了4.68%和1.82%，未来仍有较大的提升空间。若未来5年我国医疗卫生支出的GDP占比能够提升2.5个百分点，则医药市场规模将直接翻倍。此外，从消费结构看，全球医疗器械和药品的消费额比例大约为1:1，而由于我国医疗器械起步较晚，医疗器械消费占整个医药市场的比例仅为17%左右，预计未来5年至少还有5%左右的提升空间，对应有超3000亿元的市场增量空间。
其三，财政支持不断加大，基层市场和民营医院带来医疗器械市场扩容。近年来我国财政卫生支出比重不断加大，2017年1至8月财政医疗卫生支出累计约为1.03万亿元，同比增长15.40%，高于同期公共财政支出增速2.3个百分点。在2010年至2017年8月期间，我国医疗卫生支出的公共财政占比已由5.30%提升至7.84%，提升了2.54个百分点，医疗健康产业的财政支持力度不断加大。推进分级诊疗、鼓励社会资本办医是我国进一步深化医改、提升医疗资源配置效率的有效手段，配备中高端设备并增强专业医护技能是提升基层和民营医疗市场医疗服务水平、引导患者分流的主要模式，而国产高端医疗器械凭借性价比优势和政策导向将获得明显的发展机遇。
其四，国产医疗设备在技术研发和产品性能上不断突破，在市场扩容和产品升级换代中不断提高市场份额。随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破了多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已逐步在临床开启或实现了进口替代，以乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃等为代表的国产医疗器械厂商的产品质量和性能已逐步被市场认可，且企业凭借较高的性价比和逐步升级的售后服务不断塑造品牌，国产医疗设备与进口品牌的差距正在逐步缩小。
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国产中高端医疗器械的进口替代之路在新一轮医改启动时就已开启。综合分析，我们判断进口替代实现的前提是国产医疗设备的技术突破，核心催化是政策端的强势破冰，通过鼓励创新、加速审评、规范行业及支持使用国产医疗设备的采购使用等政策组合拳，一方面提高了国产品牌的创新制造水平，另一方面通过格局重塑为国产设备提供入场券。
为提高医疗器械创新能力和产业化水平，去年发布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》，将高性能医疗器械列为高端装备创新工程的11个重点领域之一，具体包含数字影像、临床检验、先进治疗、植介入器械及材料、健康监测设备等5大类。此外，《中国制造2025重点领域技术路线图》将生物医药和高性能医疗器械列为医疗领域先进制造的两大方向，其中的路线图提出，到2030年，我国医疗器械产业规模要达到3万亿元，并完成1万亿元的出口目标，这就意味着未来15年该行业至少将保持约16.39%的复合增速。
作为健康产业蓝图范本的《“健康中国2030”规划纲要》，明确指出“加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”，并提出“到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨”的目标。多项政策文件护航，为我国医疗器械市场发展指引了方向。
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为鼓励医疗器械行业健康发展，我国在创新医疗器械特别审批程序办法中，特设了专项医疗器械快速审评通道，即“绿色通道”，一般可加速医疗器械企业上市进程3至6个月。进入该目录的产品需依法具有核心技术发明专利，产品属国内首创，而且国际领先，具有显著的临床应用价值，且需要产品基本定型。从2014年法规执行至今，整体通过率约为20%，间接反映出该绿色通道的价值。
从2014年至今，在创新医疗器械特别审批通过的产品中，心血管植介入器械占比最高，包括雅培、华安、乐普的完全可降解支架，先健科技的左心耳封堵器等产品，这表明心血管器械领域市场空间广阔，技术更新不断加速，资本和技术密集的趋势明显。此外，体外诊断和医学影像领域也涌现较多创新型医疗器械产品，“绿色通道”的设置将加速医疗器械领域的技术创新和产品替代，有利于提高行业整体的研发水平。
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为鼓励国产医疗设备发展、优化资源配置并降低检查费用，全国及主要省市卫计委均反复提倡使用国产医疗设备，在新增配置时鼓励优先考虑采购国产设备。从当前招标采购趋势来看，未来我国有望逐步弱化国产与进口的区别，更加注重产品质量和性能。我们判断，随着国产医疗器械厂商逐步突破技术壁垒，在产品性能和质量上与外资品牌不存在本质差异时，中高端国产产品有望凭借更高的性价比和更优的招标采购政策，稳步走上进口替代之路，国产医疗器械增速将高于行业整体水平，市场份额也将不断提升。
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把握后发优势，技术突破后的产品创新是进口替代的前提。2004年之前，国内冠脉支架基本处于进口垄断状态，国产冠脉支架仅处于技术起步。在此阶段，尽管国产厂家在进入壁垒较低的金属裸支架领域已有产品上市，但由于金属裸支架的再狭窄率较高、性价比不高，国内接受度较低。结合国际产品研发经验，微创和乐普积极开展第二代药物洗脱支架的研发，并分别于2004年和2005年推出上市。
价格是支架行业进口替代的利器。相比于强生、美敦力的支架产品，国产支架售价基本是同类进口产品的1/2至1/3。伴随着心血管市场的快速增长，国产支架在近10年的时间里实现了进口替代，约70%的市场份额已被国产品牌占领。最早进入国内市场的强生在2011年也退出了中国的支架市场。
技术创新是保持竞争优势的关键。现阶段二代药物洗脱支架的市场竞争已较为激烈，市场份额相对稳定，对应趋势性新品第三代完全可降解支架的研究成为未来市场份额变动的关键性因素。雅培的Absorb支架已于2012年获得CE认证，2016年获得FDA认证，在60多个国家上市销售。目前国内的乐普、华安、微创、先健等均针对可降解支架开展了大量研究，其中乐普的可降解支架的临床进展及审批进度最为靠前。
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性价比依然关键，但提升产品质量比降价更加关键。目前我国医疗器械研发不断获得突破，创新医疗器械审评以及健康中国等政策指引不断为提升我国产业研发注入动力，过去依赖仿制和技术改造的产品研发模式早已淘汰，且外资品牌也通过合资建厂、技术输出等模式不断降低生产成本。在招标降价的长期压力下，唯有具备更高技术附加值的产品才能维持享受更高的产品溢价和政策支持。目前我国主要医疗器械厂商的研发投入快速增长，但其占比和投入规模相比外资企业仍有一定差距。
模式创新解决医院痛点，建立长期合作盈利机制。随着医改进入攻坚期，医院市场由于药品零加成以及医保控费等政策的影响力日渐明显，在现阶段能够通过模式创新为医院降低成本、提升效率的企业有望从医院端直接获益。目前国内第三方医学诊断、独立影像中心、独立血透中心、远程医疗及设备金融租赁等模式层出不穷，通过模式创新和机制设计来实现共赢是加速需求释放、快速变现空间的有效途径。
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医疗器械板块是医药产业中的朝阳产业，同时我国也是全球第二大医疗器械消费市场，但从器械消费占比角度看，我国仅为发达国家的40%。从产业结构角度看，我国整体处于全球产业链的中低端。在政策引导下，随着国产中高端产品的技术突破和使用普及，我国医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。
从二级市场表现看，目前医疗器械板块估值处于近3年来的历史低位区域。从行业角度看，医疗器械龙头企业近年来不断实现技术突破、业绩兑现相对确定性高，且医保控费等因素更有利于国产医疗设备的遴选和采购，医疗器械板块在当前时点具备较高投资价值。基于以上分析，我们首次给予医疗器械行业“强于大市”评级。
根据“空间+技术+模式”三大维度，我们自上而下梳理后认为以下领域中的细分市场已率先开启进口替代之路：1，IVD领域：化学发光。化学发光是海外市场免疫诊断的主流，当前国产化率仅为5%至10%，技术升级叠加进口替代的国产品牌化学发光市场在未来5年预计将保持32.95%的复合增速。2，医学影像：DR。随着基层市场和民营医院对中高端设备采购需求的提升，以及三级医院在医保控费压力下对高性价比产品的青睐，预计国产高端DR将保持年均10%至15%的增长，成为放射影像领域成长最快、规模最大的产品线。3，心血管器械及外科器械：起搏器和腔镜吻合器。国内起搏器市场需求受制于价格和支付能力尚未有效释放，目前随着国产品牌的崛起，有望复制冠脉支架的进口替代之路，同时建议关注有望实现国际引领的完全可降解支架。腔镜吻合器由于技术要求较高，形成了“外资主导，内资为辅”的竞争格局，目前以乐普旗下宁波秉琨为代表的企业在技术突破后已快速开启进口替代。4，血透。我国血透治疗渗透率仅为15%，随着大病医保的推进以及血透中心建设的加快，千亿元市场需求有望释放，宝莱特等企业的“血透设备+透析耗材+渠道+医疗服务”的全产业链发展模式将加速市场需求变现。综合以上分析，在个股层面我们重点推荐乐普医疗、安图生物和迈克生物，同时建议关注万东医疗及宝莱特。
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乐普医疗：业绩高速增长看好长线投资价值
目前公司双腔起搏器已在13个省市完成招标、27个省份完成病例植入，市场推广良好，有望逐步开启进口替代。可降解支架申报已获受理，目前临床数据良好，获批上市是大概率事件，雅培事件或将一定程度推迟获批时间、增加推广费用，但相应公司产品将获得更高的市场份额和更长的生命周期，且有望成为公司国际化路径的敲门砖。左心耳封堵器为治疗房颤的创新性技术，目前一年临床随访工作已基本完成，正在进行随访数据的整理工作，有望成为下一个重磅新品。
公司是我国心血管领域龙头企业，业绩快速增长，符合市场预期。公司具备较高的业务整合和渠道协同能力，心血管全产业链布局不断完善，维持“买入”评级。
安图生物：化学发光增长迅猛业绩向上趋势明确
随着新投放仪器不断放量和新增仪器加速增长，我们预计试剂销售增速有望提速，全年预计可实现70%以上的高增速。此外，公司磁微粒发光仪器新产能年底前预计可以投产，将满足长期发展需求。
目前微生物质谱市场仍然掌握在外资企业手中，公司的微生物鉴定飞行时间质谱预计将在今年下半年开始销售，菌库数量已达1500项。我们认为微生物质谱和流水线是公司即将上市的两大战略性产品，将带来2018年至2019年业绩增长的大幅加速。此外，上半年公司研发费用投入约为0.67亿元，同比增长49%，在如此高投入下取得业绩高增长，殊为不易。维持“买入”评级。
迈克生物：自产试剂高速增长产品渠道稳步推进
公司为国产化学发光领域的有力竞争者之一，逐步推进整体打包和渠道资源整合，长期增长空间可观。上半年公司新增广东瑞华、北京迈克两家区域渠道平台，预计打包医院覆盖数也有相应增长。我们认为公司的短期增长主要受益于渠道资源整合带动产品放量，公司优秀的渠道资源筛选和整合能力将持续显现。我们预计随着分子、血球、发光等品种不断丰富，海外认证和营销网络建设取得进展，公司自产业务将迎来更好的增长机遇。维持“买入”评级。
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